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制药机器装备出产制作总则及布局请求
阅读次数:次   宣布时候:2019-07-16 18:25:45

 1 制药机器与装备总则
1.1制药机器与装备(简称制药机器)应合适药品出产环境的请求,其设想、制作、操纵、装配应知足响应药品出产工艺和药品出产物质的请求,制药机器的规格应与出产容量、批量或出产才能相顺应。
1.2首要资料
    制药机器凡与药物或有请求的工艺介质间接打仗的材质均应无毒、耐侵蚀、不零落,不与所出产的药物或有请求的工艺介质发生化学反映或吸附。
1.3外表
    制药机器的外表外表应简练、平坦,无洗濯盲区二许可涂镀的外表其涂覆层应密着,不得接纳易零落的涂层。
1.4布局
1.1.1与物料间接打仗的装备外表应光亮、平坦,无洗濯的盲区,一切转角应滑腻过渡,易于洗濯、消毒或灭菌。用于非无菌出产的装备应能拆洗;用于无菌出产的装备,除可拆洗外,与物料间接打仗的装备外表应能靠得住地停止灭菌处置,不易装配的部位宜接纳在位洗濯(CIP )、在位灭菌(SIP)的布局。
1.1.2制药机器上用的光滑剂和冷却介质应断绝,不得对药品和容器构成净化。
1.1.3制药机器操纵的水、氛围、紧缩氛围、惰性气体等工艺介质应合适响应制药工艺的干净度请求,并具备调度、取样或检测的装配。用于枯燥和灭菌的氛围,应先加热、后过滤,枯燥机器的尾气应除尘后排挤。
1.1.4用于出产和查验的仪器、仪表等的合用规模和精度应合适出产和品质节制的请求,应具备及格证或有天资的检订单位的检定标记。
1.1.5传念头构应运转安稳,无较着振动,振动的任务机器应有减震或消声装配。制动装配应有用、靠得住,告急制动装配应设置在易操纵部位。传念头谈判活动部件的裸露部位应有宁静掩护装配,用于无菌出产的装备护罩或掩护装配的布局应密闭。
1.1.6制药机器有粉尘发生的部位,应有粉尘捕集体例或集尘接口,并应有防粉尘、静电的体例。
1.1.7制药机器上须要频仍改换、调剂、装配的局部应操纵快速,便利靠得住。与帮助装备之间的毗连布局宜规范化,毗连应为快装布局,拆装简洁、靠得住。
1.1.8制药机器中的外连管道接口处,应表明管道内物料的称号及流向。
1.1.9干净室内的装备,除出格请求外,不宜设地脚螺栓。
1.1.10制药机器装配需逾越差别干净度级别的地区时,装备上应留出密封隔绝距离的地位或装配。
1.1.11 10000级干净室(区)操纵的传输装备,不得穿梭较初级别的地区。

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