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全主动硬胶囊充填机的三种尝试体例差别的地方
阅读次数:次   宣布时候:2019-07-16 18:27:05

 全主动硬胶囊充填机的三种尝试体例以下:

1.1 充填机外表面平坦、光亮、无划伤,镀涂层光彩分歧、不起泡、无零落。
1.2 与药品和胶囊间接打仗部位,应外表光亮、平坦、易洗濯、资料无毒、不锈、化学机能不变。
1.3 电气宁静机能请求
1.3.1 掩护接地电路的持续性应合适GB/T 5226.1-1996中20. 2的请求。
1.3.2缘电阻应合适GB/T 5226.1-1996中20. 3的请求。
1.3.3 耐压应合适GB/T 5226.1-1996中20. 4的请求。
1.4 传动局部运转安稳,各机件温升不跨越50摄氏度。
1.5 及格的机制胶囊在充填机上操纵,不装药时,胶囊上机率不低于99%.
1.6 及格的机制胶囊充填药用淀粉,胶囊上机率不低于98%.装量差别限制士5%.
1.7 充填机最高转速时,出产才能到达最高值。
1.8 最高转速装药普通任务时,无非常响声,噪声声压级不跨越85 dB(A).

2.1 全主动硬胶囊充填机的空运转尝试
2.1.1 尝试前提
    a)每台充填机都应停止Z4 h空运转(不加胶囊和药粉);
    b)尝试转速及运转时候:
    —常常操纵转速12 h;
    —最高转速12 h,
2.1.2 每种转速持续任务时候不小于4h,运转安稳,用点温计丈量温度,各机件温升按式(1)计较,应
合适4. 4请求。
式中:山—温升,℃;
      t—实测机件温度,℃;
      La—实测环境温度,℃。
2.2 载囊运转尝试
  胶囊充填机在空运转尝试后都应停止装胶囊运转尝试.
2.2.1 尝试前提
  a)尝试应在温度18^24℃,绝对湿度45%--65%的室内停止;
  b)尝试用胶囊必须是及格的机制胶囊;
  c)尝试转速及运转时候:
    —调机转速(低转数)5 min;
    —常常操纵转速5 min;
    —最高转速5 min,
2.3 载囊装药运转尝试
2.3.1 尝试许可在用户停止。
2.3.2 尝试前提
    a)尝试应在温度18^24℃,绝对湿度45%--65%的室内停止;
    b)尝试用充填物为药用淀粉;
    c)尝试用胶囊必须是及格的机制胶囊;
    d)尝试转速及运转时候:
      —常常操纵转速10 min;
      —最高转速10 min,
2.3.3 尝试功效,每种转速胶囊上机率按公式((2)计较,应知足4. 6的请求。
2.3.4装量差别限制按《中华国民共和国药典》1995年版中胶囊剂装量差别查抄法的划定停止,应符
合4.6的请求。

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