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制药机器出产总则及质料药装备请求
阅读次数:次   宣布时候:2019-07-16 18:25:45

 一、制药机器出产请求:

1.制药机器与装备(简称制药机器)应合适药品出产环境的请求,其设想、建造、操纵、装配应知足响应药品出产工艺和药品出产物质的请求,制药机器的规格应与出产容量、批量或出产才能相顺应。
2.首要资料
    制药机器凡与药物或有请求的工艺介质间接打仗的材质均应无毒、耐侵蚀、不零落,不与所出产的药物或有请求的工艺介质发生化学反映或吸附。
3.外表
    制药机器的外表外表应简练、平坦,无洗濯盲区二许可涂镀的外表其涂覆层应密着,不得接纳易零落的涂层。

二、质料药机器及装备(简称质料药装备)
1.质料药装备应有杰出的自卸机能,排放管口布局应易排净,液位器布局不得有积液区。
2.与药物间接打仗的传动体系的密封布局应机能杰出,能避免光滑油、异物及磨擦发生的微趁混人药物。用于无菌出产的装备其密封布局应能到达有用洗濯及灭菌。
道应密封靠得住,不得渗漏。
3.质料药装备上的过滤器及密封垫(片、圈)不得操纵易零落纤维及含有石棉的资料建造。装备所选用的绝热资料的性状应错误药品构成净化。
4.制药历程中须要停止及时监控的,应有在线 检测和显现测试内容或数据的装配。质料药制备历程工艺参数的设定宜可记实和可追溯。
5.用于药品无菌出产的冷冻枯燥装备,零件布局能保障无菌和避免净化。宜具备在位洗濯( CIP)和在位灭菌(SIP)功效,能对冻干箱、搁板、管线、冷凝器、液压活塞杆等有用灭菌。冻干箱与冷凝器毗连能避免真空泵停机后外界氛围渗人,真空卸压时能保障无菌,冻干体系应周密,且腔体内无滞留水。冷媒应选用环保型。
6.干冷灭菌器(含灭菌检漏)腔室的布局宜为双扉式,有宁静互锁装配、温度、时候、压力、Fn值及曲线图形的显现和打印装配,灭菌机能应合适制药工艺请求。

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